Basis der Zulassungsempfehlung sind die Ergebnisse des BRAVE-AA-Studienprogramms, die Anfang Mai im »New England Journal of Medicine« veröffentlicht wurden. Die Patienten bekamen einmal täglich entweder 2 mg oder 4 mg Baricitinib oder Placebo. Ziel der Behandlung war eine mindestens 80-prozentige Wiederbehaarung der Kopfhaut nach 36-wöchiger Behandlung.

In der BRAVE-AA1-Studie erreichten dies 38,8 Prozent der Teilnehmer unter 4 mg Baricitinib, 22,8 Prozent der Probanden mit 2 mg Baricitinib und 6,2 Prozent in der Placebogruppe. In der BRAVE-AA2-Studie waren es jeweils 35,9 Prozent, 19,4 Prozent, und 3,3 Prozent. Zu den beobachteten Nebenwirkungen zählten Akne, erhöhte Kreatinkinase- sowie HDL- und LDL-Cholesterol-Werte.

Washington – Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament Baricitinib gegen schwere Fälle von Haarausfall zugelassen. Die Zulassung werde „dazu beitragen, einen erheblichen ungedeckten Bedarf für Patienten mit schwerer Alopecia areata zu decken“, erklärte der für Dermatologie zuständige FDA-Direktor Kendall Marcus gestern.

Die Zulassung des Medikaments stützt sich auf die Ergebnisse zweier klinischer Studien mit 1.200 Erwachse­nen mit schwerer Alopezie. In jeder Studie wurden die Teilnehmer in drei Gruppen aufgeteilt: eine Gruppe, die nur ein Placebo erhielt, eine zweite Gruppe, die täglich eine Dosis von zwei Milligramm erhielt, und eine dritte Gruppe, die täglich eine Dosis von vier Milligramm erhielt.

Nach 36 Wochen wuchsen bei fast 40 Prozent der Personen, die die höhere Dosis erhielten, 80 Prozent der Kopf­haare nach. Zum Vergleich: Bei der Gruppe mit der niedrigeren Dosierung waren es nur 23 Prozent, bei der Kon­trollgruppe nur fünf Prozent.

Es gibt auch andere Behandlungen gegen schweren Haarausfall, die allerdings als experimentell gelten und keine Zulassung in den USA haben. "Baricitinib" ist laut der FDA das erste Medikament, das bei Alopezie im ganzen Körper wirkt und nicht nur lokal.