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Propecia Fachinformation

Die vorliegende Fachinformation von Propecia ist leider nicht mehr aktuell. Die aktuelle Fassung kann kostenlos im amtlichen Informationssystem heruntergeladen werden : http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html

 

0.1. Fachinformation Propecia

 

1.  1. Bezeichnung des Arzneimittels

PROPECIA®

2. 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 1,0 mg Finasterid

 

3. 3. Darreichungsform

 

Filmtabletten

 

4. 4. Klinische Angaben

4.1. 4.1 Anwendungsgebiete

Frühe Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. PROPECIA® stabilisiert den Prozeß der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren.

Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes ("Geheimratsecken") und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht nachgewiesen

4.2. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

 

Eine Tablette (1 mg) täglich mit oder ohne eine Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, daß eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich, bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten zurückzubilden, und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

4.3. 4.3 Gegenanzeigen

Kontraindiziert bei Frauen; siehe 4.6

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder gegenüber einem Bestandteil des Arzneimittels.

4.4. 4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

PROPECIA® darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden.

In klinischen Studien mit PROPECIA® bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere Serumspiegel des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die PROPECIA® einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen Männern wurden nicht durchgeführt. Jedoch waren in Tierstudien, die bei drei Spezies mit hohen Dosen Finasterid durchgeführt wurden, keine entsprechenden negativen Wirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Ferner wurde berichtet, daß Männer mit einem genetischen Typ II Sn-Reduktase-Mangel, die eine lebenslange Suppression der DHT-Bildung aufweisen, eine normale Spermatogenese und gesunde Nachkommen haben (s.
Abschnitte 5.1 und 5.3).

 

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden
nicht untersucht.

4.5. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

PROPECIA® wird vor allem über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, daß sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es möglich, daß Stoffe, die das Cytochrom P450 3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, daß ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

 

4.6. 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist PROPECIA® bei Frauen kontraindiziert. Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann PROPECIA®, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

4.7. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, daß PROPECIA® die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8. 4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Weniger häufig (1:100 bis 1:1000*) * Inzidenzen im Unterschied zu Placebo

Gesamter Körper: erektile Dysfunktion

Sonstiges: Verminderte Libido, vermindertes Ejakulat-volumen.

Mit einer Häufigkeit von 3,8% bzw. 2,1 % waren im Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehende sexuelle Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo behandelten Männern.

In der Behandlung von älteren Männern mit einer benignen Prostata-Hyperplasie (BPH) wurde Finasterid in einer fünffachen Dosierung verabreicht, wie sie für den Haarausfall vom männlichen Typ empfohlen wird.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die selten unter der Dosierung mit 5 mg Finasterid bei Männern mit BPH beobachtet wurden, sind:

Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust sowie Überempfindlichkeits-reaktionen einschließlich Schwellung der Lippen und Hautausschlag. In den klinischen Studien mit PROPECIA® unterschied sich die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen nicht von der unter Placebo, Es ist zu früh zu beurteilen, ob diese Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Langzeitgabe von PROPECIA® auftreten werden.

4.9. 4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von PROPECIA"" kann nicht gegeben werden.

5. 5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

 

ATC-Code D11AX.

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5alpha-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100fachen Selektivität gegenüber der menschlichen Typ l 5µ -Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des glatzenbildenden
Prozesses führen kann.

Die Wirksamkeit von PROPECIA® wurde in 3 Studien an 1879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und im frontalen/ mittleren Bereich gezeigt. Alle mit PROPECIA® oder Placebo behandelten Männer wurden angewiesen, ein Shampoo auf Teerbasis zu verwenden.

In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich führte die Behandlung mit PROPECIA® nach 12 und 24 Monaten innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm2 zu einem Anstieg der Anzahl an Haaren von ungefähr 10%, verglichen mit dem Ausgangswert (Ausgangswert = 876 Haare). Dies entsprach einem Anstieg von 107 Haaren (14%) nach 12 Monaten und 138 Haaren (16%) nach 24 Monaten verglichen mit Placebo. Nach 12 Monaten wiesen nur 14% der Männer, die mit  PROPECIA® behandelt wurden, einen Haarausfall auf (basierend auf einem Abfall der Anzahl von Haaren im Vergleich mit dem Ausgangswert),verglichen mit 58% der Männer in der Placebogruppe. Bei Mannern, die bis zu 24 Monate
behandelt wurden, zeigten nur 17% der mit PROPECIA® behandelten Männer einen Haarausfall, im Vergleich zu 72% der Männer in der Placebogruppe.

Die Patientenselbsteinschätzung zeigte nach einer Behandlung über 24 Monate eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare.

Die Beurteilung durch die Untersucher basierte auf einer 7-Punkte-Skala (von -3 [große
Abnahme] bis +3 [große Zunahme]) zur Einschätzung einer Zunahme oder Abnahme des
Kopfhaares bei jeder Patientenuntersuchung. Nach 12 Monaten schätzten die Untersucher bei
65% der mit PROPECIA0" behandelten Männer die Haardichte als verbessert
(Einschätzungen von +1 bis +3), verglichen mit 37 % der Placebogruppe (Einschätzungen
von +1 bis +3). Nach 24 Monaten wurde bei 80% der mit PROPECIA behandelten Männer das
Haarwachstum als verbessert (Einschätzungen von + 1 bis +3) eingeschätzt, verglichen mit
47% der Männer in der Placebogruppe (Einschätzungen von + 1 bis +3).

Das Expertengremium von Dermatologen beurteilte standardisierte Photographien des
Kopfes mittels der gleichen 7-Punkte-Skala. Nach 12 Monaten zeigte sich bei 48% der mit
PROPECIA behandelten Männer (Einschätzungen von + 1 bis +3) eine Zunahme der Haardichte,
im Vergleich zu 7% der mit Placebo behandelten Männer (Einschätzungen von +1 bis + 2).
Nach 24 Monaten ergab sich bei 66 % der mit PROPECIA behandelten Männer eine zunehmende
Haardichte (Einschätzungen von +1 bis +3) im Vergleich zu 7% der Männer in der
Placebogruppe.

In einer Studie über 12 Monate an Männern mit einem frontalen-mittleren Haarausfall
wurde die Anzahl an Haaren in einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 (ungefähr '/i der
Größe der Fläche der Vertex-Studien) erfaßt. Die Anzahl an Haaren, angepaßt an eine
Fläche von 5,1 cm2, nahm um 49 Haare (5%) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59
Haare (6 %) im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine
signifikante Verbesserung bei der Patientenselbsteinschätzung, der Einschätzung durch
den Untersucher und bei der Beurteilung der Photographie des Kopfes durch ein
Expertengremium von Dermatologen.

In jeder dieser Studien wurde eine klinische Verbesserung nach 3 bis 6 Monaten und eine
im Anschluß daran anhaltende Wirksamkeit gesehen. Ein Therapieabbruch führte zu einer
graduellen Aufhebung der Wirkung innerhalb von 9 bis 12 Monaten. Das Andauern der
klinischen Wirksamkeit konnte auch in kontrollierten und offenen Verlängerungsstudien bis
zu 3 Jahren gezeigt werden. Zusammengefaßt demonstrieren diese Studien, daß die
Behandlung mit PROPECIA bei Männern mit androgenetischer Alopezie die Haardichte
verbessert und einem weiteren Haarausfall vorbeugt.

2 Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, daß eine fünffache Dosis der
empfohlenen Dosis (5 mg Finasterid tägl.) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens
von ungefähr 0,5 ml (-25%) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach
Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die
Gabe von Finasterid 1 mg tägl. zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml
(-11 %) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8%) unter Placebo. Keine Auswirkungen
wurden beobachtet auf Anzahl, Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien. Daten über
einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich, klinische Studien
zur direkten Untersuchung möglicher negativer Auswirkungen auf die Fertilität
durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich
eingeschätzt (siehe auch 5,3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

5.2. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit:

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80% und wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflußt. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6-8 Stunden beendet.

Verteilung:

Die Proteinbindung beträgt ca. 93%. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern
(44-96 Liter). Im Steady state betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach
einer Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Gabe
erreicht; die AUC (0-24 Stunden) betrug 53 ng ? h/ml.

 

Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen; es scheint sich jedoch nicht bevorzugt
im Liguor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der
Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien an
Rhesusaffen ergaben, daß diese Menge nicht als eine Menge zu betrachten ist, die ein
Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Schwangerschaft
und Stillzeit, und präklinische Daten zur Sicherheit).

Biotransformation:

Finasterid wird vor allem über das Cyto-chrom P450 3A4-System metabolisiert,
beeinflußt dieses aber nicht. Beim Menschen wurden im Anschluß an eine orale Gabe von
'"C-Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil
der 5 a-Reduktase hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.

 

Elimination:

Nach oraler Gabe von C-Finasterid wurden ungefähr 39% (32-46%) der Dosis im
menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein
unverändertes Finasterid im Urin und 57% (51-64%) der gesamten Dosis wurden mit den
Faeces ausgeschieden.

Die Plasmaclearance beträgt ca. 165 ml/min. (70-279 ml/min.).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere
terminale Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5-6 Stunden (3-14 Stunden) (bei Männern über
70 Jahren 8 Stunden [6-15 Stunden]). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist,

ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden
nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance im
Bereich von 9-55 ml/min, waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und
Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von '"C-Finasterid
ähnlich wie die Werte, die bei gesunden Freiwilligen erzielt wurden.

5.3. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität

Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine Risiken für den
Menschen gezeigt.

Die Reproduktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung

Die Wirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und
Rhesusaffen untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5-5000fachen der klinischen Dosis
behandelt wurden, war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien
zu beobachten. Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag
ebenfalls zu Fehlbildungen des äußeren Genitales. Intravenöse Gaben von bis zu 800
ng/Tag zeigten bei Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten.

Dies entspricht mindestens dem 750fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von
schwangeren Frauen durch Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe
Pharmakokinetische Eigenschaften). In der Kaninchenstudie bestand während der für die
Entwicklung des Genitales kritischen Periode keine Exposition des Feten gegenüber
Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in
anderen Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen
zeigte, keine Auswirkungen auf Ejakulationsvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei
Ratten, die über 6-12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500fachen der klinischen
Dosis) behandelt wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach
24-30 Wochen Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche
Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb
einer Zeitspanne von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich. daß die reduzierte Fertilität
auf einer beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruhte, einem Effekt, der keine Bedeutung
beim Menschen hat. Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach
der Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weiblichen Ratten mit
Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/ kg/Tag behandelt wurden,
waren bei verschiedenen Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

6. 6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat 110,4 mg. mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke,
Poly(0-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Docusat-Natrium. Magnesiumstearat, Talkum, Poly
(0-2-hydroxypropyl,0-methyl)cellulose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (Farbstoff E
171), Eisen(lll)-oxid (Farbstoff E 172), Eisenoxidhydrat (Farbstoff E 172).

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

 

6.4 Besondere Lagerungshinweise

 

Keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

28 Tabletten (4 x 7; PVC/Aluminiumblister) 98 Tabletten (14x7; PVC/Aluminiumblister)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Zerkleinerte oder zerbrochene PROPECIA" Filmtabletten sollten von Frauen, wenn sie
schwanger sind oder schwanger sein könnten, nicht berührt werden, wegen einer möglichen
Resorption von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen
männlichen Fetus (siehe Schwangerschaft und Stillzeit). PROPECIA'" Tabletten sind
mit einem Film versehen und verhindern dadurch den Kontakt mit dem Wirkstoff während der
üblichen Handhabung, vorausgesetzt, daß die Tabletten nicht zerbrochen oder zerkleinert
sind.

7. 7. Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH Postfach 1202 85530 Haar
Lindenplatz 1
85540 Haar

Telefon: (089) 4 56 11-0
Telefax: (0 89) 4 60 10 10

Mitvertrieb:
DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH,
85530 Haar
MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

 

8. 8. Zulassungs-Nummer

44270.00.00

9. 9. Datum der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

10. Dezember 1998

10. 10. Stand der Information

Dezember 1998

11. 11. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkungen in der Behandlung früher Stadien der androgenetischen Alopezie bei Männern in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind. Deshalb hat der pharmazeutische Unternehmer dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.

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